El viernes, la FDA envió una carta de advertencia a Anne Wojcicki, directora ejecutiva de 23andMe, un servicio de prueba de genoma personal, diciéndole a la compañía que deje de vender su producto de inmediato. Esta fue una carta particularmente intensa. Citó la falta de evidencia de varias afirmaciones que la compañía ha hecho sobre la utilidad médica de sus resultados genéticos y los peligros de esas afirmaciones, y se ha descrito como "inusualmente severa" y "brutalmente mordaz".
"No es necesario ser un experto en las reglamentaciones que cubren las pruebas médicas para saber que la Administración de Alimentos y Medicamentos lo ha tenido con 23andMe de Silicon Valley", escribe Scott Hensley en NPR.
El problema no es que la compañía realice pruebas genéticas, sino que comercializa la prueba como un servicio médico que puede ayudar a las personas a planificar vidas más saludables. Pero, realmente, este debate no se trata de 23andMe, sino de una cuestión más amplia de cómo entregar e interpretar datos genéticos personales. ¿Pueden las personas interpretar sus propios resultados y actuar de una manera médicamente apropiada?
La FDA señala el gen BRCA como un ejemplo:
Por ejemplo, si la evaluación de riesgo relacionada con BRCA para el cáncer de mama u ovario informa un falso positivo, podría llevar a una paciente a someterse a cirugía profiláctica, quimioprevención, detección intensiva u otras acciones que inducen morbilidad, mientras que un falso negativo podría provocar un no reconocer un riesgo real que pueda existir.
El mayor problema, como Christine Gorman señala en Scientific American, el kit de $ 99 de 23andMe puede brindarle datos, pero no puede analizarlos por usted. Simplemente obtener su secuencia genética sin compararla con otras no es tan útil. Necesita análisis para identificar riesgos médicos, Gorman escribe:
El uso de kits de genes caseros para imaginar de dónde provienen sus antepasados es una cosa. Eso es básicamente el equivalente del siglo XXI de buscar su horóscopo, entretenido, pero no es realmente una cuestión de vida o muerte. Los datos de secuencia baratos de 23andMe y otras compañías de pruebas de genes tienen un potencial mucho mayor de dañar sin la interpretación adecuada de los resultados, que todavía es bastante difícil y costoso en la mayoría de los casos.
23andMe nunca ha sido aprobado para uso médico. La compañía solicitó autorización a la FDA en septiembre de 2012, y no solo no calificó, sino que no respondió ninguna de las preguntas y problemas que la agencia planteó con respecto a esa solicitud, según la FDA. De hecho, la FDA dice en su carta que no ha tenido noticias de 23andMe desde mayo. La mayoría de los defensores de 23andMe no discuten si la compañía ha cumplido las reglas con la FDA. En cambio, argumentan que las reglas son estúpidas. En la conversación, Gholson Lyon escribe:
De alguna manera, los gobiernos de los EE. UU. Y el Reino Unido consideran aceptable almacenar cantidades masivas de datos sobre sus propios ciudadanos y los del resto del mundo. Son felices gastando miles de millones en esa vigilancia masiva. Pero si las mismas personas quieren gastar su propio dinero para avanzar en la medicina genómica y posiblemente mejorar su propia salud en el proceso, quieren detenerlos.
En el Washington Post, Timothy B. Lee escribe:
Más concretamente, los pacientes tienen derecho a tomar decisiones tontas si lo desean. No prohibimos a los pacientes que lean libros de texto médicos o WebMD, aunque hacerlo indudablemente conduce a algunos autodiagnósticos dañinos. En una sociedad libre, los pacientes tienen derecho a información precisa sobre su salud, incluso si los profesionales médicos y los reguladores temen que los pacientes la usen mal. Eso incluye información sobre nuestro código genético.
Para Lee y Gholson, la pregunta no es realmente acerca de si 23andMe no ha funcionado con la FDA o no, sino más bien sobre nuestro derecho intrínseco a nuestros propios datos. Y el fracaso aparentemente completo de 23andMe para trabajar con la FDA podría retrasar todo tipo de servicios de pruebas genéticas, según Matthew Herper de Forbes:
La FDA probablemente quisiera poder regular las pruebas genéticas de la misma manera que lo hace con los medicamentos, regulando cada uso individual para asegurarse de que haya suficientes datos para respaldarlo. Pero eso es insostenible; hay aproximadamente dos docenas de medicamentos aprobados cada año, mientras que hay decenas de miles de genes que significan diferentes cosas en diferentes combinaciones, o cuando hay diferentes cambios en ellas.
Por ahora, si quiere estar a la vanguardia de las pruebas genéticas personales, 23andMe tendrá que intentar arreglar las cosas con la FDA. Tienen 15 días para responder a la carta de la FDA, pero puede que ya sea demasiado tarde.
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