En el último mes, la administración Trump ya comenzó a remodelar la sopa de letras de las agencias federales que regulan la comida, el aire y el agua de los estadounidenses. La mayor parte de la atención se ha centrado en la Agencia de Protección Ambiental, que se sometió a una audiencia esta semana titulada "Make EPA Great Again" que presentó un proyecto de ley controvertido que busca limitar los datos científicos que la agencia puede usar para crear regulaciones. Pero hay muchas otras agencias centradas en la ciencia que regulan los problemas críticos para la salud y el bienestar de los estadounidenses.
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A medida que se producen cambios fundamentales en algunas de estas agencias, vale la pena revisar cómo se originaron y qué hacen realmente. Comenzaremos con la Administración de Alimentos y Medicamentos, que existe para garantizar la seguridad de los alimentos, cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos de Estados Unidos. Para la mayoría de los estadounidenses, la frase "aprobado por la FDA" sirve de sello de confianza: significa que el producto en sus manos, ya sea un tubo de lápiz labial, una bomba de insulina o un condón, ha sido considerado científicamente, médicamente y nutricionalmente sólido. ¿Pero quién está haciendo toda esa investigación de antecedentes?
Que hace
En general, la FDA estima que regula aproximadamente $ 1 billón en productos por año. Estos incluyen productos de consumo que emiten radiación, como microondas y lámparas solares, e incluso productos de tabaco y alimentos y medicinas para mascotas y ganado.
La FDA lleva a cabo esta regulación a través de las reglas que emite, y emplea a más de 14, 000 personas para inspeccionar la producción de alimentos y medicamentos y realizar investigaciones sobre nuevas tecnologías para su inspección. (La carne, las aves y los huevos están bajo la jurisdicción del Departamento de Agricultura, mientras que el agua del grifo está dentro del ámbito de la EPA).
Cómo llegó a ser
La FDA comenzó con la aprobación de la primera ley de seguridad alimentaria y de medicamentos del país, la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906. Los orígenes de esa ley provienen de una lucha de décadas para que el gobierno regule los alimentos.
A medida que la Revolución Industrial barrió Estados Unidos, la producción de alimentos y medicinas se convirtió en una empresa a gran escala. Invenciones como el enlatado permitieron que los alimentos duraran lo suficiente como para ser enviados a todo el país, y se sientan en los estantes de las tiendas durante períodos prolongados. Mientras tanto, los "medicamentos patentados" comenzaron a venderse en catálogos para una variedad de dolencias. Esta industrialización puso un nuevo velo entre el consumidor y el producto: además de las etiquetas ingeniosas y los lemas publicitados, no había forma de saber qué contenía realmente un producto.
Naturalmente, los fabricantes comenzaron a explotar esta ambigüedad. Usando especias o aditivos, las enlatadoras podrían enmascarar el sabor de la carne vencida y otros ingredientes de calidad inferior. Muchos medicamentos patentados terminaron dependiendo de grandes cantidades de morfina o cocaína para darles a los usuarios un efecto elevado en lugar de curarlos.
El gobierno federal adoptó en gran medida un enfoque de no intervención en la seguridad de los alimentos y las drogas en este momento. No ayudó que los fabricantes tuvieran una influencia significativa en el Congreso a través del cabildeo agresivo. Pero hubo resistencia desde adentro: uno de los defensores más poderosos de la regulación de alimentos y drogas fue Harvey Wiley, quien se desempeñó como jefe de la Oficina de Química del USDA. El papel oficial de Wiley fue apoyar los desarrollos científicos para ayudar a los agricultores, pero su pasión era hacer que los alimentos y medicamentos de Estados Unidos fueran seguros.
Wiley aprovechó una red de apoyo poderoso: millones de mujeres estadounidenses que temían por su seguridad y la de sus familias. Dirigidas por la activista Alice Lakey, estas mujeres formaron una cruzada imparable de cabilderos. "Los historiadores y el propio Dr. Wiley dan crédito a las mujeres del club del país por cambiar el rumbo de la opinión pública a favor del proyecto de ley de 'alimentos puros'", escribió el historiador de la FDA Wallace Janssen en 1981.
La cruzada por la Ley de Alimentos y Drogas Puras recibió un impulso final de la publicación de 1906 de La selva de Upton Sinclair. Esta poderosa exposición, que se propuso documentar las condiciones laborales inhumanas en las fábricas de Estados Unidos, también terminó llamando la atención sobre la producción horriblemente insalubre de muchos alimentos procesados. Como Sinclair escribió: "Apunté al corazón de la nación y por accidente le di en el estómago". Casi al mismo tiempo, el periodista sinvergüenza Samuel Hopkins Adams publicó una exposición de 12 partes sobre la fraudulencia y los peligros de la industria de la medicina de patentes en el leer ampliamente la revista Collier . Poco después de la publicación del libro y la serie, un indignado presidente Theodore Roosevelt firmó la ley el 30 de junio de 1906.
La ley recibió el apodo de la Ley Wiley, y el poder de regulación se le otorgó a la Oficina de Química de Wiley. Las enmiendas y leyes posteriores ampliaron y reorganizaron la agencia, que finalmente se convirtió en la Administración de Alimentos y Medicamentos de hoy.
Un logro clave
La FDA ha mantenido su vigilancia sobre el consumidor estadounidense durante un siglo. Uno de sus logros más famosos fue su rechazo a la talidomida, un medicamento ampliamente utilizado que luego se reveló que causaba defectos congénitos significativos. La droga se comercializó ampliamente en Europa a fines de la década de 1950 como una forma de suprimir las náuseas matutinas en mujeres embarazadas. En ese momento, los médicos pensaban que las drogas administradas a una madre no podían afectar a los fetos. Por lo tanto, ni siquiera se molestaron en probar su seguridad para bebés en desarrollo.
Cuando los fabricantes de talidomida solicitaron la aprobación de la FDA para vender el medicamento en los EE. UU. En 1960, el inspector de la FDA Frances Kelsey frenó el proceso al solicitar que la compañía realizara más estudios de seguridad. Al año siguiente, comenzaron a aparecer informes de miles de bebés nacidos con defectos congénitos graves. El trabajo de la FDA sobre la talidomida le valió a Kelsey elogios del presidente John Kennedy y ayudó a impulsar la aprobación de enmiendas que fortalecen el proceso de revisión de medicamentos de la FDA.
"Su juicio excepcional al evaluar un nuevo medicamento para la seguridad del uso humano ha evitado una gran tragedia de las deformidades congénitas en los Estados Unidos", dijo Kennedy al otorgarle una medalla por el distinguido servicio federal en 1962.
Grandes críticas
Una de las mayores críticas contra la FDA en los últimos años ha sido por su aprobación continua de medicamentos opioides, a pesar de la epidemia cada vez más devastadora de abuso de opioides en todo el país, con sobredosis que ahora matan a 91 personas por día, según los Centros para el Control de Enfermedades.
"Están escuchando a estos pacientes y a las personas que pueden ganar mucho dinero de los opiáceos, en lugar de tomar nota de la evidencia", dijo la doctora Jane Ballantyne de la Universidad de Washington a Roll Call en 2015.
Ballantyne, quien también se desempeñó como presidente de los Médicos para la Prescripción Responsable de Opioides, dijo que la FDA se había negado repetidamente a considerar la naturaleza altamente adictiva de los medicamentos opioides cuando revisó los medicamentos. Esto dejó a muchos pacientes sin darse cuenta de los peligros de los analgésicos que les recetaron.
Marion Nestle, historiadora de alimentos y profesora de nutrición y estudios de alimentos en la Universidad de Nueva York, también está preocupada por la rápida aprobación de la FDA de muchos otros tipos de medicamentos. Este proceso, dice, ha llevado a la aprobación de fármacos controvertidos que ella cree que no deberían haberse comercializado. "La industria farmacéutica quiere una aprobación rápida de los medicamentos que está produciendo, ya sea que funcionen o no", dice ella.
Su liderazgo
La mayoría de los líderes de la FDA han sido médicos. Esto incluye al Comisionado de Alimentos y Drogas más reciente, el cardiólogo Robert Califf. Califf, quien trabajó en la Universidad de Duke durante 35 años antes de ser nombrado por el presidente Barack Obama para servir como comisionado en 2015. En una entrevista final con el Washington Post el mes pasado, Califf defendió sus esfuerzos para acelerar la aprobación de medicamentos genéricos para combatir el aumento del costo de los medicamentos mientras se sigue tomando medidas enérgicas contra los medicamentos ineficaces.
"Creo que tenemos evidencia bastante clara del público de que les gustaría tener un sistema que les dé cierta seguridad de que los tratamientos que reciben funcionan", dice Califf.
En respuesta a los rumores de que el próximo comisionado de la FDA podría provenir del mundo de las inversiones, Nestlé dice que una figura no médica o científica cambiaría la forma de la agencia de manera potencialmente negativa. "Poner a alguien que no tiene ningún conocimiento científico en absoluto en ese trabajo lo convierte en un tipo de agencia muy diferente", dice Nestlé, quien también ha servido en la junta asesora científica de la FDA. También pide un fuerte apoyo gubernamental futuro para la FDA, a pesar de sus deficiencias.
"Es una agencia enormemente importante que necesita más fondos, no menos", dice ella.
Un hecho ridículo
Los gusanos son un dispositivo médico aprobado por la FDA. En 2004, la agencia certificó que los médicos podían usar estos bichos para limpiar tejidos muertos e infectados de heridas abiertas y ayudar a estimular el crecimiento curativo. Y no son el único error que regula la agencia: las sanguijuelas y los gusanos también son reconocidos como tratamientos médicos. Algo en lo que pensar la próxima vez que vea las palabras "aprobado por la FDA".
Nota del editor: esta es la primera de una serie de manuales de Smithsonian sobre agencias gubernamentales impulsadas por la ciencia y cómo surgieron.
