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El ingeniero biomédico de la Universidad de Boston Edward Damiano y sus colegas, incluido el científico investigador senior Firas El-Khatib, han utilizado una lógica similar para abordar un desafío médico: cómo regular automáticamente los niveles de insulina y glucagón en pacientes con diabetes tipo 1, en tiempo real.
El equipo está desarrollando y probando, con un grupo en el Hospital General de Massachusetts, un dispositivo llamado páncreas biónico. Si bien el nombre puede evocar visiones de Iron Man y superbots, el producto real es una adaptación de herramientas comunes que muchos pacientes con diabetes tipo 1 ya usan.
Actualmente, los pacientes usan bombas de insulina externas, a menudo en su abdomen. La bomba portátil suministra insulina a sus usuarios a través de un catéter o tubo de plástico insertado debajo de la piel de sus barrigas, pero se debe revisar regularmente para asegurarse de que lo haga a las tasas correctas. Juntos, la bomba, el catéter y una aguja de acero o teflón que se coloca debajo de la piel forman lo que se llama un "conjunto de infusión". Los pacientes también confían en sensores continuos de glucosa. El pequeño sensor se inserta debajo de la piel junto con su transmisor, al igual que la bomba, y se mantiene en su lugar con un adhesivo tipo curita. Monitorea las tasas de glucosa y transmite esta información a un dispositivo externo utilizando una señal eléctrica. En este momento, los pacientes también deben realizar un seguimiento manual de la información que proporciona el sensor.
El páncreas biónico utiliza un algoritmo de control para conectar estas dos piezas. Actúa como un puente entre el sensor continuo de glucosa y la bomba, eliminando la necesidad constante de verificar cualquiera de ellos.
Cómo funciona: el sensor captura el azúcar en la sangre de un individuo y envía esos datos a un teléfono inteligente. El algoritmo de control, que se ejecuta en el teléfono inteligente, utiliza los datos que acaba de recibir para determinar las necesidades de insulina y glucagón del paciente. El teléfono inteligente utiliza una señal Bluetooth para enviar esta información a dos bombas que el paciente está usando, una para insulina y otra para glucagón, que luego administran las cantidades necesarias de cada una.
Mediante una señal Bluetooth, un teléfono inteligente se comunica con dos bombas, una para insulina y otra para glucagón. (Equipo de páncreas biónico) El algoritmo
La columna vertebral del dispositivo es el algoritmo de control que Damiano y su equipo han ideado. Comienza conociendo algunos parámetros clave sobre los pacientes: su edad, su peso y, lo más importante, la composición de su azúcar en la sangre y cómo cambia. Una vez que tiene esta información, el algoritmo hace una recomendación precisa, cada cinco minutos, las 24 horas del día, para un total de 288 decisiones diarias fundamentales, sobre la cantidad de insulina o glucagón que sus bombas deben liberar en el torrente sanguíneo del paciente.
"Estamos entusiasmados con el desarrollo de un enfoque que pueda reducir la carga de la diabetes", dice Steven Russell, investigador principal del equipo clínico.
Los diabéticos necesitan inyecciones de insulina cuando el nivel de azúcar en la sangre es demasiado alto y el glucagón cuando es demasiado bajo, para prevenir afecciones como la hiperglucemia y la hipoglucemia. El síndrome de "muerto en la cama" es una fluctuación rara pero repentina y fatal en el azúcar en la sangre que puede ocurrir mientras una persona joven con diabetes tipo 1 está durmiendo. En la actualidad, los pacientes con diabetes tienen que controlar de manera constante y manual su nivel de azúcar en la sangre para asegurarse de que no se dispare ni caiga a niveles peligrosos. Según Saleh Adi, fundador y director de la Clínica Madison para la Diabetes Pediátrica de la Universidad de California en San Francisco, el paciente promedio controla su nivel de azúcar en la sangre entre 4 y 10 veces al día.
Vida cotidiana con un páncreas biónico
Tal como está hoy, un usuario debe calibrar el páncreas biónico dos veces al día pinchando un dedo índice y proporcionando una gota de sangre para comunicar los niveles de glucosa antes del desayuno y la cena. Estos valores se utilizan como puntos de referencia. Un usuario también puede anunciar comidas, previniendo el dispositivo de los próximos cambios en el azúcar en la sangre. A lo largo del día, el sistema tendrá como objetivo acercar al paciente lo más posible a su nivel de glucosa objetivo. Los usuarios deben reemplazar sus suministros de glucagón e insulina diariamente rellenando los depósitos en sus bombas, aunque el equipo espera que esto sea menos frecuente a medida que se realicen más avances científicos en el campo. El objetivo final es desarrollar un páncreas biónico que sea capaz de funcionar de manera completamente autónoma.
"A medida que continúe cambiando en una escala de tiempo diaria, esta cosa continuará adaptándose con usted en una escala de tiempo que sea relevante", dice Damiano.
Este sistema es uno de los primeros que ha podido administrar insulina y glucagón. Las versiones anteriores del equipo junto con otros dispositivos de la Universidad de Cambridge, la Universidad de California en Santa Bárbara y la Universidad de Virginia solo pudieron suministrar insulina debido a la inestabilidad del glucagón en la solución.
Una causa personal
El hijo de 15 años de Damiano, David, tiene diabetes tipo 1. Su diagnóstico, cuando era un bebé, es lo que inspiró a Damiano a crear este dispositivo.
"Cuando mi hijo tenía aproximadamente un año de edad, se me ocurrió que podría haber una manera de mejorar su cuidado", dice Damiano, quien había estado trabajando en un modelo matemático del flujo sanguíneo en el cuerpo.
Su trabajo con El-Khatib sobre el páncreas biónico comenzó en 2001, cuando la tecnología que requería aún estaba en desarrollo. Ya existía una bomba de insulina, pero acababa de emerger un sensor continuo de glucosa que podía detectar los niveles de azúcar en la sangre debajo de la piel. Damiano se centró en la pieza que sabía que podía cambiar. "Mi laboratorio asumió la inteligencia del sistema", dice.
Mientras su equipo ha estado trabajando en este aspecto del dispositivo, ha habido avances simultáneos en los sensores y otros elementos necesarios para que esta invención funcione. Empresas como Dexcom y Medtronic tienen sensores refinados que rastrean continuamente el azúcar en la sangre. Yash Sabharwal y su equipo de Xeris Pharmaceuticals han desarrollado una forma de estabilizar el glucagón en solución.
"Un páncreas artificial con insulina solo es como tratar de conducir un automóvil donde tienes un acelerador y sin frenos", dice Sabharwal, director de operaciones de Xeris Pharmaceuticals. "Hemos desarrollado una formulación de glucagón que puede ser estable durante dos años, en comparación con la solución actual que debe mezclarse en tiempo real".
Probar el dispositivo
En 2004, después de dejar la Universidad de Illinois para una cátedra en la Universidad de Boston, Damiano comenzó a probar su algoritmo de control en cerdos diabéticos. Calculó con qué precisión podría rastrear sus niveles de azúcar en la sangre y recomendar las dosis correctas de insulina o glucagón.
Después de algunos resultados positivos, Damiano conoció a Russell en 2006, y juntos obtuvieron la aprobación de la FDA para su primer estudio en humanos. Han estado realizando ensayos clínicos desde entonces, incluidos algunos que prueban el dispositivo en adultos en el hogar y niños en el campamento de verano.
Uno de los campistas que probó el páncreas biónico el año pasado sostiene el teléfono inteligente, que ejecuta el algoritmo. (Equipo de páncreas biónico) El equipo ha podido estudiar cómo funciona y se adapta el dispositivo a un estilo de vida activo al permitir a los participantes del ensayo "ser ellos mismos" y experimentar rutinas, alimentos y ejercicios regulares. Mientras lo hacen, descubrieron que el páncreas biónico es más efectivo que un sistema de bomba que se opera manualmente.
"Hemos pasado de ejecutar el algoritmo en una computadora portátil con cerdos a ejecutarlo en una computadora portátil con humanos a ejecutarlo en un iPhone, para que las personas puedan llevarlo consigo", dice Damiano.
Campistas que usan el páncreas biónico durante uno de los ensayos, con el investigador clínico principal Steven Russell. (Diatriba) Damiano y Russell llevarán a cabo ensayos con la Universidad de Massachusetts, el Hospital General de Massachusetts, la Universidad de Stanford y la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill hasta 2017. Un estudio en 2016 analizará el impacto del uso de un páncreas biónico en pacientes en el transcurso de un año.
"En nuestros ensayos clínicos, suceden todo tipo de problemas técnicos, porque es un artilugio mecánico", dice Damiano, citando los tiempos de espera de los sensores, los cartuchos de insulina vacíos y las malas conexiones entre las diferentes partes. Alarmas para alertar al usuario cuando algo funciona mal para mitigar estos problemas, pero el equipo está buscando formas de prevenirlos.
El siguiente paso: un dispositivo totalmente integrado
Damiano se esfuerza por tener un dispositivo totalmente integrado, una sola unidad del tamaño de un iPhone 5 con una bomba de insulina, una bomba de glucagón, un sensor y un receptor en un equipo de infusión a batería, listo a tiempo para la partida de su hijo a la universidad en 2018.
“La diabetes tipo 1 le pide a una cantidad única de personas. No puedo pensar en ninguna otra enfermedad en la que le entreguemos el medicamento al paciente y le digamos: "Usted decide cuánto tomar", dice Russell. "Tenemos la oportunidad de cambiar el paradigma del cuidado de la diabetes".
"La gente hoy maneja su azúcar en la sangre en la oscuridad", dice Damiano.
Ayudar a las personas con diabetes tipo 1 es la primera prioridad de Damiano, pero con suerte, dice, el trabajo de su equipo beneficiará a los pacientes con diabetes tipo 2 y, más adelante, mejorará la precisión de las gotas de insulina que se usan en entornos hospitalarios.
Cuando hay un páncreas biónico completamente funcional disponible, los pacientes con diabetes tipo 1 y los padres de niños con esta afección no tendrán que pensar en el azúcar en la sangre cada segundo.
"Si un niño de cinco años corre 100 yardas, es posible que tenga que ajustar su insulina", dice Adi. "Si podemos eliminar todo esto, podemos restaurar la espontaneidad".
