Para los pacientes que padecen colitis por C. difficile, una inflamación intestinal severa persistente y obstinada que a menudo evade el tratamiento convencional, un trasplante de heces de un familiar, amigo o incluso médico a menudo puede solucionar el problema. En los últimos años, un número cada vez mayor de pacientes ha encontrado alivio a través de trasplantes fecales, lo que implica una inyección de comunidades estériles de microbios intestinales de otra persona, no heces reales. Los pacientes sometidos a tales procedimientos han visto resultados aparentemente milagrosos. Algunos ensayos muestran que hasta el 94 por ciento de las infecciones por C. difficile de los pacientes desaparecen después de un trasplante.
Pero ahora, como escribe Scientific American, "la mierda ha golpeado al fanático". La Administración de Alimentos y Medicamentos ha captado el olor del nuevo y controvertido tratamiento y ha declarado los trasplantes fecales como una terapia biológica, lo que significa cualquier médico que quiera usar Tendrá que presentar una solicitud de nuevo medicamento en investigación. Para los pacientes, esto significa más papeleo, una espera más larga para el tratamiento y un posible rechazo de la solicitud de la FDA.
Esto tampoco es una buena noticia para los médicos. Judy Stone, especialista en enfermedades infecciosas, profundiza en el tema en SciAm :
Sí, hay muchas preguntas sobre FMT que justifican un estudio más profundo. Por ejemplo, ¿cuál es el mejor diluyente para las heces? ¿Solución salina o agua o leche u otra? ¿Cuál es la vía de administración más eficaz: colonoscopia versus enema versus sonda nasoduodenal?
Sin embargo, escribe, los trasplantes fecales muestran una mejor eficacia en los pacientes que muchos otros tratamientos, algunos ya aprobados por la FDA, otros no, que también tienden a costar más y pueden causar efectos secundarios graves.
Creo que es razonable que la FDA brinde orientación e intente recopilar datos en algún formato estandarizado para que podamos obtener más información sobre los mejores enfoques. Tengo entendido que los médicos individuales tendrán que desarrollar y presentar su propio plan de tratamiento, lo cual es oneroso y no generará conclusiones generalizables. Si bien la FDA dice que en emergencias, los médicos pueden buscar aprobación urgente, en lugar de esperar un tiempo de respuesta de 30 días en su presentación de IND, en términos prácticos, esto no va a suceder.
En MedPageToday, el experto en enfermedades infecciosas William Schaffner de la Universidad Vanderbilt, predijo que la nueva regulación aumentaría significativamente el costo para los investigadores (aunque no pudo poner un número en esa cifra). Michael Edmond, médico de la Virginia Commonwealth University, se queja en su blog Controversias en la prevención de infecciones hospitalarias:
En los últimos días, pasé mucho tiempo hablando con pacientes, tratando de explicar por qué tuve que cancelar su próximo trasplante fecal.
Entonces, ahora debo solicitar un número IND, que requiere que le envíe mi protocolo a la FDA. El día 30 después de recibir mis documentos, la FDA me informará si puedo proceder. Cuando hablé ayer con el oficial de la FDA, ella me informó que la FDA solo está interesada en los trasplantes fecales con respecto a la seguridad. Quieren asegurarse de que los donantes sean seleccionados adecuadamente. Por lo tanto, necesito enviarles mi protocolo para la prueba de donantes y luego obtendré un fallo. Le pregunté al oficial qué estaba buscando la FDA y me dijeron que no podían decir pero aprobarían o no aprobarían mi protocolo. Ahora, ¿no habría tenido más sentido para la FDA revisar la literatura y consultar a expertos sobre qué pruebas óptimas de donantes y garantías deberían ser para el procedimiento y simplemente exigir a los profesionales que sigan sus pautas en lugar de adivinar qué soy? -pensar-y-esperar-30 días de juego?
Se ofenden otros médicos, pero más comprensión de la decisión de la FDA. MedPageToday escribe:
Herbert DuPont, MD, del Centro Médico de la Universidad de Texas en Houston, que se está preparando para un importante programa de trasplante fecal allí, dijo que ya tenía su protocolo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del centro.
“¿Estoy decepcionado? Sí ”, dijo DuPont a MedPage Today . “¿Tengo problemas con el resultado? Absolutamente no."
DuPont, quien también asistió a la audiencia, dijo que entendía las preocupaciones de la FDA sobre la necesidad de establecer estándares de seguridad y eficacia con procedimientos como el trasplante fecal.
El Dr. Stone sugiere en cambio que los médicos de la FDA continúen el tratamiento en ciertos pacientes que califican y los excluyan del largo proceso de aprobación. De lo contrario, al igual que la llamada terapia de gusanos, o la infección deliberada con gusanos parásitos para tratar enfermedades que van desde el asma hasta la enfermedad de Crohn y la esclerosis múltiple, los pacientes pueden intentar realizar el procedimiento en el hogar e incluso puede surgir un mercado negro para trasplantes fecales. Entonces, mientras los pacientes respetuosos de la ley sufren en el hospital de infecciones por C. difficile, otros intentarán realizar sus propios trasplantes fecales de bricolaje en el hogar, lo que probablemente causará problemas adicionales de salud y seguridad cuando las cosas en el baño salen mal.
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